ISO 13485 medikal sektöründeki kuruluşlar için uygulanan bir yönetim sistemidir. Denetim sonucunda standardın uygulandığı firma sistemi doğru ve sürekli kullanmalıdır, bu sayede başarılı sonuçlar elde edilir. Sağlık sektörünün geniş bir bölümünü kaplayan tıbbi cihazların kalite yönetim sistemi insan sağlığı açısından büyük önem teşkül eder. Bu standart tıbbi cihazlara uygulanan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayan sistemi oluşturur.
- ISO 13485 Standardı, tıbbi cihaz alanındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.
 
ISO 13485 Yönetim Sisteminin Yararları

•       Firma yönetici ve çalışanlarının kalite bilinci artar.
•       Sistemin yanlış işleyen yönlerinin tespit edilip erken önlem alınmasını sağlar.
•       Ürün iadelerinin önüne geçilir.
•       Müşteri memnuniyetinin artışı sağlanır.
•       Ulusal ve uluslar arası düzeyde itibarın artışının sağlanması
•       Firma faaliyetlerinin kontrolünün sağlanması
•       Kaynakların doğru kullanımının sağlanması
•       Ulusal ve uluslar arası alanda pazar payının artması