ISO, Uluslar arası Standartlar Örgütü tarafından bir Kalite Yönetim Sistemi Standardı olarak ortaya çıkmıştır. ISO (International Organization for Standardization) belgelendirmesi içinde yer alan ISO 9001 bir firma ya da kuruluşun mal veya hizmet kalitesinin sürekliliğini sağlar.
Bir firmanın kalite anlayışının tabana yayılması, maliyetlerin nasıl düşürüleceğinin bilinmesi, pazar rekabetinin artırılmasının nasıl mümkün olduğunu görebilmesi etkin bir ISO 9001 belgelendirme yapısıyla mümkündür. ISO 9001 standardı, müşteri memnuniyetini artırmak için kalite yönetim sisteminin oluşturulması ve uygulanması için oluşturulmuştur.
Firmaların bilmesi gereken önemli yönetim kurallarından biri olan müşteri şikayetlerinin azaltılması mevcut müşterileri kitlesini dinlemekle mümkündür. Bu dinleme kabiliyeti sadık müşteri kitlesini artırırken işletme marka değerine de hatırı sayılır katkıda bulunacaktır.

Hangi gerekli önleyici faaliyetlerin ilgili bir yerine geçiyor?
Uyguladığı, pukö (pdca) döngüsünün son basamağını oluşturmaktadır. Bu açıdan önemli bir husustur ve ISO 9001:2015 revizyonu içinde 6.1 Maddesi altında "fırsat" olarak nitelendirilmiştir. (risklerin belirlerlenmesi sonrası alınacak önlemler ile mevcut sistemin garanti altına alınması, mümkün olduğu seviyede iyileştirilmesine imkan bulunması, doğal olarak fırsat olarak nitelendirilmiştir.).


ISO 9001:2008 sisteminin ISO 9001:2015 Revizyonu

• 2008 revizyonunda bahsedilen önleyici faaliyet kavramına 2015'te de yer verilmiştir. Özet olarak iyileştirme; ISO 9001 standardının temel prensiplerinden biridir. Bunun tesisini sağlayacak temel parametrelerden birtanesi risklerin belirlenmesi ve önlem alınmasıdır. Bu yaklaşım, standardın uyguladığı, pukö (pdca) döngüsünün son basamağını oluşturmaktadır. Bu açıdan önemli bir husustur ve ISO 9001:2015 revizyonu içinde 6.1 Maddesi altında "fırsat" olarak nitelendirilmiştir. (risklerin belirlerlenmesi sonrası alınacak önlemler ile mevcut sistemin garanti altına alınması, mümkün olduğu seviyede iyileştirilmesine imkan bulunması, doğal olarak fırsat olarak nitelendirilmiştir.).

             Sistem denetimlerinde; firmaların, 6.1.2 maddesi gereği;

01. Riskleri nasıl belirlediği (potansiyel uygunsuzluklar, sonuçları ve oluşma olasılıkları)
02. Bu kapsamda fırsatların (önlemler, iyileşme için yapılabilecek çalışmalar) nasıl belirleneceği ve hayata geçirileceği

Sorgulanmakta, yöneticilerin bu konuya ilişkin plan ve programları incelenmekte ve yeterliliğine ilişkin hüküm verilmekte, bu kapsamda gerçekleştirilen çalışmaların, yönetim tarafından belirlenen planlar dahilinde gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği kontrol edilmektedir.

Bu durum ayrıca standardın 10.1 maddesi altında "istenmeyen etkileri düzeltmek, önlemek veya azaltmak" şeklinde tanımlanmıştır. Bu kapsamda risk analiz sonuçlarına bağlı kalınmaksızın, tespit edilen uygunsuzlukların düzeltilmesinin yanı sıra, benzer uygunsuzlukların ortaya çıkmasının engellenmesi vb. için önlemlerin alınması gerektiği vurgulanmıştır. Bu kapsamda önleyici faaliyetlere gereken önemin verilip verilmediği, kusurların ortaya çıkmadan önce önlenmesinin prensip haline gelip gelmediği sorgulanmaktadır.

Yöneticilerin ve ilgili personellerin risk odaklı düşünce tarzına geçmeleri, potansiyel uygunsuzlukları öngörmek ve gerekli önlemleri almanın esas olduğu bir yaklaşım benimsemeleri beklenmektedir. Bu durum 5.1.1 maddesinde de belirtilmiştir.)

• Gizlilik sözleşmesine tabi olmak üzere; bir şirketin bilançosu üzerinde dikkate alınan veriler:

01. Dönen Varlıklar
02. Hazır Değerler (Kasa, Alınan Çekler, Bankalar), Ticari Alacaklar
03. Duran Varlıklar (Tesis Makine ve Cihazlar, Taşıtlar, Demirbaşlar)
04. Ticari Borçlar
05. Öz Kaynaklar (Sermaye)
06. Dönem Karı/Zararı

• ISO 9001:2015 versiyonunda, sistem etkinliğinin sağlanması hususunda, organizasyon yapısı içinde belirtilen birimlere uygun görevlerin ve yetkilerin belirlenmesi (gerekli eğitim ve farkındalığın sağlanması üzere), hayata geçirilmesi üzere Üst Yönetimin (Yönetim Kurulu, Genel Müdür); sistem kurulumu, etkinliğinin sağlanması ve geliştirilmesinden  bizzat sorumlu olduğu belirtilmiştir (5.1.1). Bu kapsamda denetimler, ISO 9001:2008 versiyonunda olduğu gibi, Yönetim Temsilcisi olarak atanmış başka yöneticiler üzerinden değil, bizzat Üst Yönetim odaklı gerçekleştirilecektir. Doğal olarak Üst Yöneticilerin, sadece sistemi onaylaması, sorumluluklarını taahhüt etmeleri, gerekli alt yapıyı sağlamaları değil, sisteme tam olarak hakim olmaları, sorulara bizzat cevap vermeleri beklenmekte ve sorgulanmaktadır.

• Bazı departmanlar, firma faaliyetlerine ve kapasitesine bağlı olarak değişmek üzere, organziasyonel yapıda göz önünde bulundurduğumuz departmanlar aşağıda sıralanmıştır;

  01. Üst Yönetim,
  02. İnsan Kaynakları,
  03. Finans,
  04. Muhasebe,
  05. Satınalma,
  06. Üretim/Hizmet Müdürü/Müdürleri
  07. İdari Sorumlu,

• Süreçlerin akışını optimize ve israfı azaltmak için kullanılan yöntemler:

  - Pareto analizi
  - Sebep sonuç analizi (balık kılçığı)
  - Hata yoğunluk analizi
  - Histogram
  -Kontrol tabloları ve grafikleri

• En yaygın risk değerlendirmesi için kullanılan yöntemler:

  -HAZOP
  -Hata Ağacı Analizi (HAA)
  -Olay Ağacı Analizi (ETA)
  -Kinney Metodu
  -L Matrisi

• Kinney metoduna göre  (Risk= Şiddet x Olasılık x Frekans) risk puanı hesaplaması, risklerin bertarafı için bir stratejinin geliştirilmesi (öncelik sıralaması, alınacak önlemlerin içeriği, takip ve kontrol süreçleri vb.) açınsından önem arz etmektedir. Elde edilen bu matematiksel veriler, öncelik sırlamalarının oluşturulması ve önlem ciddiyeti açısından referans mahiyetindedir. (Kabul edilebilir risklerin belirlenmesi içinde gerekmektedir.)

• ([ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2015], ANNEX SL (Proposals for management system standart) )

     Yönetim Sistemi Standartlarının; sektörel uygulamalar dikkate alınarak geliştirilmesi, uygulanabilirliğinin maksimum seviyeye çıkarılması maksadıyla revizyonlar gerçekleştirilmektedir.

    Bunun yapılması esnasında, yönetim sistemi standartlarının birbirleri ile uyumunu en yüksek seviyeye getirmek, entegre sistem çalışmalarında performansın artırılması, sistem standartlarının      daha hızlı bir biçimde kavranması ve etkinliklerinin sağlanması anlamına gelecektir.

• Bağlam ve ihtiyaçların tespiti konusunda yapılan kontrollerde, standardın birkaç maddesine ilişkin hazırlanan doküman içeriklerinin ve uygulamalaırn kontrolü ile yetinilmemelidir. Bu konuda hüküm verilebilmesi için, sistem bir bütün olarak değerlendirilmeli, kurum kültüründen, ürün şartlarının belirlenmesi, müşteri baklentilerinden, sosyo ekonimik çevrelerin değerlendirilmesine kadar sistem çalışmaları kapsamında nelerin dikkate alındığı ve yapıldığı, sadece beyanlara değil, fiili uygulamaları da içine alacak şekilde kontrol edilmelidir.  başarılı bir sistemin kurulumu ancak bu şekilde tesis edilebilir.

• Kalite yönetim sistemlerinde uygulanan aktif sıra:

  A) Ne yapılacak
  B) Hangi kaynaklara ihtiyaç olacak  
  C) Kim sorumlu olacak
  D) Ne zaman tamamlanacak
  E) Ne zaman sonuç değerlendirilecek

ISO 9001 Belgesi Alınırken İzlenecek Yollar:

•       Firma (kuruluş) ISO 9001 standartlarıyla uyuşan bir kalite yönetim sistemi kurar. (Kurulan sistem en az üç ay boyunca yürürlükte olmalı ve uygulaması yapılmalıdır.)
•       Bu sistemin tüm aşamaları kaydedilir ve sistemle ilgili tüm dokümanlar hazırlanır.
•       Üç ay sonunda kurulan sistemin işlerliğinden emin olunduğunda ISO 9001 belgesi veren bir firmaya başvuru yapılır.
•       Firmaya müracaat için müracaat formu doldurulur ve istenen belgelerle birlikte firmaya sunulur.
•       Bu belgeyi veren kuruluş ISO 9001 belgesinin uygulanacağı firmanın hazırladığı dokümanları inceler ve standartlara uygunluğunu tespit eder.
•       Bu standartları denetlemek için firmaya bir denetçi gönderilir ve gerekli denetimler yapılır.
•       Denetimler neticesinde ISO 9001 standartlarına uygun bir yönetim sistemi oluşturulduğuna kanaat getirilirse belgelendirme için onayı alınır.

 
ISO 9001 Belgesi Alınırken Sistem Kurulan Firmadan İstenecek Belgeler ve Evraklar:

•       Vergi levhası
•       Oda kayıt belgesi
•       SSK bildirgesi                    
•       İmza sirküleri
•       Ticari sicil gazetesi
•       Firmaya  ait önceki alınan kalite belgeleri (gerekli durumda)
•       Firmaya ait makine ile ilgili belgeler
•       Firma çalışanları ve çalışanların görevlerini belirten belgeler
•       Firmanın asıl faaliyet belgesi
•       Firma logosu
•       Firmanın hizmet karşılığı kestiği faturalar
•       Üretimi ve prosesleri gösteren belgeler
•       Müşteriden gelen şikayetlerin belgeleri

 
NOT: Belgenin geçerlilik süresi üç yıldır, bu üç yıl içerisinde düzenli aralıklarla kurulan sistem denetlenir.